A manipulação de medicamentos exige um controle rigoroso de qualidade, segurança e rastreabilidade. Para garantir esses padrões no Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, que estabelece as Boas Práticas de Manipulação em farmácias com manipulação de medicamentos para uso humano.

Entenda o que é essa norma, o que ela determina e por que sua aplicação é indispensável no setor magistral.

O que é a RDC 67/2007

A RDC 67/2007 (Resolução da Diretoria Colegiada nº 67/2007) é uma resolução da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que define os critérios técnicos e sanitários que devem ser seguidos pelas farmácias que realizam manipulação de fórmulas (personalizadas, mediante prescrição) e oficinais (constantes em formulários oficiais) para uso humano.

Seu objetivo principal é garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos manipulados, protegendo a saúde dos pacientes e padronizando a atuação das farmácias em todo o território nacional.

Essa norma surgiu como resposta à necessidade de um regramento mais robusto para um setor em crescimento, promovendo maior controle sobre todas as etapas da manipulação, que vai desde a seleção de matérias-primas até a dispensação e transporte do produto final.

O que essa norma estabelece

A RDC 67/2007 detalha uma série de requisitos e obrigações que devem ser seguidos para o funcionamento regular das farmácias de manipulação junto aos órgãos de vigilância sanitária. 

Em resumo, a norma estabelece:

• Boas práticas de manipulação (BPM): Diretrizes para garantir qualidade em todos os processos internos.
• Aquisição e controle de matérias-primas: Exigência de fornecedores qualificados e insumos certificados.
• Padronização de processos (POPs): Documentação obrigatória de todos os procedimentos, incluindo preparo, envase, armazenamento e controle de qualidade.
• Rastreabilidade: Registro completo de cada manipulação, desde a prescrição até a entrega ao paciente.
• Controle de validade e estabilidade dos produtos: Testes e monitoramento rigoroso para garantir eficácia durante todo o período de uso.
• Condições adequadas de armazenamento: Exigência de controle de temperatura, umidade e organização dos insumos e produtos.
• Capacitação da equipe técnica: Responsabilidade do estabelecimento em garantir que os profissionais envolvidos estejam treinados e atualizados.

Por que a RDC 67/2007 é importante para farmácias de manipulação

A RDC 67/2007 é uma base regulatória que contribui para a credibilidade do setor magistral e para o reconhecimento da manipulação como uma alternativa terapêutica segura e eficiente.

Além de garantir a segurança da operação de farmácias de manipulação no Brasil, ela é importante porque:

• Garante a segurança do paciente, minimizando riscos de contaminação, dosagens incorretas ou erros na preparação.
• Assegura a eficácia terapêutica dos medicamentos manipulados, com qualidade farmacotécnica padronizada.
• Fortalece a confiança dos prescritores e dos consumidores no setor magistral.
• Estabelece critérios objetivos para auditorias e inspeções da vigilância sanitária, reduzindo riscos de autuações e interdições.

Como a RDC 67/2007 impacta o dia a dia da farmácia

A aplicação da RDC 67/2007 transforma a rotina da farmácia de manipulação em vários aspectos que são fundamentais para mantê-la dentro das normas e assegurar o bem-estar dos pacientes.

Na prática, a RDC gera os seguintes impactos:

• Capacitação constante da equipe técnica, com treinamentos internos e atualizações sobre normas importantes para o setor magistral.
• Organização e registro minucioso de cada lote manipulado, garantindo rastreabilidade e conformidade.
• Controle rigoroso de qualidade, com checagem de matérias-primas, equipamentos e processos.
• Padronização de rotinas, reduzindo variabilidade entre preparações e aumentando a previsibilidade nos resultados.
• Adequação física do ambiente laboratorial, com áreas segregadas, controle ambiental e manutenção de equipamentos conforme exigido.

Outras normas importantes para farmácias de manipulação

Além da RDC 67/2007, outras resoluções e diretrizes também impactam diretamente o setor magistral. 

Entre as normas e documentos atuam de forma complementar e devem ser consideradas no planejamento operacional das farmácias estão:

• RDC 44/2009 – Estabelece boas práticas farmacêuticas em farmácias e drogarias.
• RDC 430/2020 – Regulamenta o transporte de medicamentos.
• Guia de Inspeção de Farmácias com Manipulação (ANVISA) – Documento técnico complementar à RDC 67.
• Farmacopeia Brasileira – Referência oficial para qualidade de insumos e preparações.

O compromisso da Drogasil Manipulação com a RDC 67/2007

Na Drogasil Manipulação, o cuidado com cada fórmula manipulada é parte essencial do nosso compromisso com a saúde e o bem-estar dos pacientes. Atuamos em estrita conformidade com a RDC 67/2007, norma que estabelece as bases para as Boas Práticas de Manipulação no Brasil, e contamos com a certificação da ISO 9001, que atesta a robustez do nosso sistema de gestão da qualidade.

Desde a seleção de fornecedores qualificados e a aquisição de matérias-primas com certificados analíticos até a dispensação final ao paciente, cada etapa segue padrões técnicos rigorosos e rastreáveis. 

Nosso laboratório de manipulação opera com ambientes controlados e segregados por formas farmacêuticas, assegurando a integridade e a segurança dos medicamentos manipulados, e a tripla conferência de fórmulas é parte central do nosso processo. 

Antes de cada medicamento ser entregue, ele passa por diferentes etapas de revisões realizadas por farmacêuticos experientes com o objetivo de garantir a conformidade técnica, a dosagem correta e a segurança do uso. Essa rotina de controle interno, alinhada às exigências da RDC 67/2007, minimiza falhas e reforça a confiança em cada manipulado produzido.

O compromisso com a qualidade se estende à capacitação contínua de toda a nossa equipe técnica, que participa de treinamentos sistemáticos, sempre atualizados com as exigências regulatórias e boas práticas de manipulação. Além disso, mantemos rotinas de inspeções internas e monitoramento de indicadores de qualidade, práticas recomendadas pela ISO 9001, que reforçam a melhoria contínua e a rastreabilidade de cada processo.

Cada medicamento que sai do nosso laboratório é resultado de um processo técnico preciso, validado por normas reconhecidas e movido pela confiança de quem nos escolhe para cuidar da sua saúde.

Aproveite e confira também nosso guia completo sobre a manipulação de medicamentos.

Por: Drogasil Manipulação

Serviço de manipulação da Drogasil