Criada para definir critérios que garantem a qualidade em produtos e serviços, a ISO 9001 é uma norma internacional que define um modelo de gestão da qualidade e estabelece práticas que visam a melhoria contínua, padronização de processos e aumento da satisfação dos clientes.

Empresas de todos os segmentos podem obter a certificação ISO 9001, incluindo indústrias, prestadores de serviços, laboratórios e farmácias de manipulação. Para isso, é necessário que sigam rigorosamente os requisitos da norma, assegurando controle de qualidade em todas as etapas dos processos.

A implementação da ISO 9001 proporciona diversos benefícios para as empresas, como a redução de erros, otimização de recursos e aumento da confiança dos clientes. No setor farmacêutico, em especial nas farmácias de manipulação, a certificação reforça o compromisso com a segurança e a eficácia dos produtos manipulados.

O que é a ISO 9001 e para que serve?

A ISO 9001 é uma norma internacional de gestão da qualidade desenvolvida pela International Organization for Standardization (ISO), uma entidade reconhecida mundialmente pela padronização de processos. 

Seu principal objetivo é assegurar a entrega de produtos e serviços com qualidade e em conformidade com as regulamentações vigentes.

Na prática, a ISO 9001 orienta as empresas a estruturarem seus processos de maneira eficiente, com foco em:

• Identificação e controle de riscos;
• Monitoramento de etapas de produção;
• Melhoria contínua dos processos;
• Capacitação da equipe para o cumprimento de boas práticas;
• Satisfação do cliente através da entrega de produtos seguros e de qualidade.

O que a norma ISO 9001 estabelece?

A ISO 9001 estabelece um conjunto de diretrizes para a gestão da qualidade, visando garantir a padronização e a melhoria contínua dos processos.

Entre os principais requisitos da norma, estão:

• Gestão de recursos humanos e materiais;
• Planejamento estratégico e monitoramento de processos;
• Controle de qualidade em todas as etapas de produção;
• Documentação e rastreabilidade de procedimentos;
• Avaliação periódica para identificar oportunidades de melhoria.

Quais são os 7 princípios da ISO 9001?

A ISO 9001 é baseada em sete princípios fundamentais:

• Foco no cliente: A principal prioridade é atender e superar as expectativas dos clientes.
• Liderança: A alta gestão deve liderar com foco em qualidade e comprometimento.
• Engajamento das pessoas: Todos os colaboradores devem estar comprometidos com os processos de qualidade.
• Abordagem por processos: As atividades devem ser gerenciadas como processos interligados.
• Melhoria contínua: A busca constante por melhorias deve ser um foco permanente.
• Tomada de decisão baseada em evidências: As decisões devem ser fundamentadas em dados e análises.
• Gestão de relacionamento: Relacionamentos estratégicos, como fornecedores, devem ser gerenciados para agregar valor.

O que significa o selo ISO 9001?

O selo, que é a representação do certificado ISO 9001, representa que a empresa segue os padrões internacionais de qualidade estabelecidos pela norma. 

Em farmácias de manipulação, este selo demonstra o compromisso com processos seguros, eficazes e que atendem aos requisitos sanitários e de qualidade.

Como a ISO 9001 impacta a experiência do cliente?

A aplicação dos princípios da ISO 9001 garante aos clientes processos mais seguros e produtos com altos padrões de qualidade. 

Segundo o INMETRO, a certificação reforça a confiança dos consumidores, pois assegura que o produto final passou por controles de qualidade rigorosos.

Como funciona a ISO 9001 em farmácias de manipulação?

Farmácias de manipulação são estabelecimentos autorizados a realizar a preparação magistral e oficinal de medicamentos sob prescrição, conforme parâmetros técnicos e sanitários definidos pela legislação vigente. Essas preparações individualizadas exigem um controle rigoroso de processos, pois envolvem variáveis como dosagem, forma farmacêutica, compatibilidade entre ativos e condições de armazenamento. 

Diante dessa complexidade, a adequação às normas de qualidade, como a ISO 9001, é fundamental para garantir a padronização, rastreabilidade e segurança em cada etapa da manipulação, assegurando que o produto final atenda aos critérios técnicos e sanitários exigidos.

A implementação da ISO 9001 em farmácias de manipulação exige que a farmácia faça a adaptação de diversos processos para atender aos requisitos de qualidade e segurança definidos pela norma. 

Isso inclui o controle rigoroso em diversas etapas, como:

• Aquisição de insumos: Seleção de fornecedores qualificados e verificação da procedência das matérias-primas.
• Manipulação e envase: Padronização dos procedimentos para garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos.
• Controle de qualidade: Testes de pureza e qualidade para assegurar que o produto final atenda aos padrões estabelecidos.
• Rotulagem e rastreabilidade: Garantia de que todos os produtos possam ser identificados e rastreados, desde a matéria-prima até o consumidor final.
• Entrega e armazenagem: Armazenamento seguro e distribuição dentro dos padrões de qualidade exigidos.

Como funciona o processo para uma farmácia de manipulação obter a ISO 9001?

A partir da aprovação, a farmácia passa a ter o direito de utilizar o selo ISO 9001 em seus produtos e materiais institucionais, comprovando o compromisso com a qualidade. 

Mas, para obter a certificação ISO 9001, uma farmácia de manipulação precisa passar pelas seguintes etapas:

• Mapeamento de processos: Identificação e documentação de todos os processos operacionais.
• Adequação às normas: Implementação de padrões de qualidade que atendam aos requisitos da ISO.
• Capacitação da equipe: Treinamento de colaboradores para seguirem os protocolos estabelecidos.
• Auditoria interna: Avaliação dos processos internos para identificar pontos de melhoria.
• Auditoria externa: Inspeção realizada por um organismo certificador para validar a conformidade.

Quais são os benefícios da ISO 9001 para farmácias de manipulação?

A obtenção da certificação ISO 9001 traz inúmeros benefícios para farmácias de manipulação, como:

• Segurança e confiança para os pacientes: A padronização dos processos minimiza riscos e aumenta a segurança dos tratamentos.
• Rastreabilidade de insumos e lotes: Cada etapa do processo é documentada, permitindo auditorias e controles rigorosos.
• Conformidade regulatória: Alinhamento com as normas da Anvisa e demais regulamentações nacionais, garantindo segurança e eficácia dos produtos.
• Melhoria contínua: Revisões periódicas dos processos para identificar falhas e propor melhorias.
• Diferenciação no mercado: A certificação ISO 9001 destaca a farmácia de manipulação como referência em qualidade e segurança.

A Drogasil Manipulação tem selo ISO 9001?

Sim, a Drogasil Manipulação possui a certificação ISO 9001, o que significa que todos os processos são padronizados e seguem os mais altos critérios de qualidade. Esse certificado representa nosso compromisso com a excelência e a segurança dos produtos manipulados, sejam eles medicamentos, suplementos ou cosméticos. 

Quais são outras normas importantes para farmácias de manipulação?

Além da ISO 9001, as farmácias de manipulação precisam atender a diversas normas e regulamentações nacionais e internacionais. 

As principais são:

• RDC 67/2007 (Boas Práticas de Manipulação em Farmácias): Define os requisitos para manipulação de medicamentos, controle de qualidade e segurança sanitária. Saiba mais sobre a RDC 67/2007 e por que ela é essencial para farmácias de manipulação.
• RDC 301/2019 (Boas Práticas de Fabricação): Regulamenta os processos de fabricação e controle de qualidade para medicamentos, incluindo os manipulados.
• RDC 44/2009 (Boas Práticas Farmacêuticas): Regras para dispensação, armazenamento e atendimento ao cliente em farmácias.
• Farmacopeia Brasileira: Publicação oficial que define os padrões de qualidade, pureza e potência dos medicamentos.
• NBR 14725 (Rotulagem de Produtos Químicos): Estabelece critérios de rotulagem para substâncias químicas e medicamentos.
• Portaria 344/1998: Regulamenta o controle de substâncias sujeitas a controle especial (psicotrópicos, entorpecentes).

Essas normas asseguram que todas as etapas, desde a aquisição dos insumos até a entrega dos medicamentos, sejam feitas com qualidade, segurança e em conformidade com as exigências legais.

A Drogasil Manipulação atua em conformidade com todas as normas e regulamentações exigidas para o funcionamento de uma farmácia de manipulação. 

Além disso, ressaltamos que todos nossos manipulados são produzidos em farmácias de manipulação certificadas pela Anvisa e toda estrutura do nosso serviço está alinhada às diretrizes da ISO 9001, que estabelece padrões de gestão da qualidade para garantir processos mais eficientes, rastreáveis e centrados na satisfação dos pacientes.

Aproveite e confira também nosso guia completo sobre a manipulação de medicamentos.