A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é a principal autoridade regulatória responsável por estabelecer normas, fiscalizar e monitorar setores relacionados à saúde no Brasil, incluindo a atuação de farmácias e farmácias de manipulação. Criada pela Lei nº 9.782/1999, a agência tem como objetivo principal proteger e promover a saúde da população, garantindo que produtos e serviços submetidos ao controle sanitário sejam seguros e eficazes.

No contexto das farmácias de manipulação, a ANVISA atua em conjunto com as vigilâncias sanitárias estaduais e municipais para garantir que todos os processos, da aquisição de matérias-primas à dispensação dos medicamentos, sejam realizados segundo padrões técnicos e sanitários rigorosos. 

A seguir, entenda como a ANVISA regulamenta as farmácias de manipulação, o que significa ter uma farmácia de manipulação certificada pela ANVISA, como verificar essa conformidade e qual a importância de seguir essas diretrizes para a saúde e segurança dos pacientes.

Quais são os principais aspectos da regulamentação da ANVISA para farmácias de manipulação?

A regulamentação da ANVISA para farmácias de manipulação abrange diversos pontos fundamentais para a segurança sanitária e a qualidade farmacotécnica dos medicamentos manipulados. Entre os principais aspectos estão:

• Normas e diretrizes técnicas: A ANVISA estabelece resoluções e guias técnicos que definem critérios para a manipulação de medicamentos, como a RDC nº 67/2007 (Boas Práticas de Manipulação em Farmácias), a RDC nº 44/2009 (Boas Práticas Farmacêuticas) e a recente RDC nº 860/2024, que reforça a obrigatoriedade da licença sanitária municipal para obtenção da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE).
• Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE): Para atuar regularmente, a farmácia de manipulação deve obter a AFE emitida pela ANVISA, comprovando que cumpre as exigências legais e sanitárias.
• Fiscalização e inspeções: A ANVISA, em conjunto com as vigilâncias sanitárias locais, realiza inspeções periódicas para verificar o cumprimento das normas, abrangendo desde a estrutura física do laboratório até o controle de qualidade e a documentação técnica.
• Controle de qualidade e rastreabilidade: Cada etapa do processo de manipulação deve ser documentada, permitindo rastrear todas as informações relevantes sobre cada medicamento manipulado.
• Registro e monitoramento: A ANVISA regula e monitora a produção, a comercialização e o uso de insumos farmacêuticos, inclusive em operações como o comércio eletrônico e a importação de matérias-primas.

Esses aspectos formam a base de segurança que o paciente espera ao buscar uma farmácia de manipulação certificada pela ANVISA.

Qual é a RDC para farmácias de manipulação?

A principal norma técnica para farmácias de manipulação é a RDC nº 67/2007, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano. 

Essa resolução abrange todos os requisitos necessários para assegurar a qualidade e a segurança das fórmulas manipuladas, como:

• Qualificação e rastreabilidade de insumos farmacêuticos.
• Procedimentos operacionais padrão (POPs) para padronizar as etapas produtivas.
• Controle de ambiente, segregação de áreas e organização física do laboratório.
• Capacitação e atualização técnica da equipe.
• Registro detalhado de cada fórmula e lote manipulado.

Além da RDC 67/2007, outras normas complementam a regulamentação do setor, como:

• RDC nº 44/2009, que estabelece Boas Práticas Farmacêuticas, abrangendo também farmácias e drogarias.
• RDC nº 860/2024, que atualiza a RDC 44/2009, tornando obrigatória a licença sanitária municipal para obtenção da AFE.

O que significa quando a farmácia de manipulação é certificada pela Anvisa?

Dizer que uma farmácia de manipulação é certificada pela Anvisa significa que ela cumpre integralmente as normas sanitárias e técnicas estabelecidas pela agência. 

Na prática, isso quer dizer que:

• O estabelecimento possui AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa)  emitida pela Anvisa e/ou pela vigilância sanitária estadual/municipal, com inspeções regulares para verificar o cumprimento das normas.
• O laboratório de manipulação segue rigorosamente as Boas Práticas de Manipulação definidas pela RDC 67/2007.
• Há um sistema de gestão da qualidade estruturado, com foco na rastreabilidade, no controle de qualidade e na capacitação contínua dos profissionais.
• As condições ambientais e operacionais são mantidas de acordo com os parâmetros exigidos, reduzindo o risco de contaminações e garantindo a integridade do medicamento.

Essa certificação é essencial para que o paciente tenha confiança de que está recebendo um medicamento seguro, eficaz e produzido de acordo com as exigências legais e regulatórias que regem o setor.

Como saber se a farmácia de manipulação é certificada pela Anvisa?

Existem algumas formas de fazer essa checagem:

• Acesse o sistema de consulta da ANVISA: Selecione “Funcionamento de Empresa” e insira o nome ou CNPJ da farmácia para verificar se ela está regularizada.
• Verifique o alvará sanitário e a licença de funcionamento do estabelecimento: Esses documentos geralmente estão visíveis na farmácia ou disponíveis para consulta.
• Pergunte diretamente à farmácia: Em caso de dúvida, pacientes e prescritores podem sempre solicitar informações diretamente à farmácia, que deve fornecer essas informações com transparência.

A Drogasil Manipulação é certificada pela Anvisa?

Sim, a Drogasil Manipulação é certificada e possui todos os registros e autorizações sanitárias exigidos pela ANVISA e pelas vigilâncias sanitárias estaduais e municipais. Seguimos a RDC nº 67/2007 em todas as etapas do processo de manipulação, com um sistema de gestão da qualidade certificado pela ISO 9001, reconhecido internacionalmente.

Nossos processos são auditados e acompanhados periodicamente para garantir o cumprimento rigoroso das normas. E, para atender plenamente às exigências da certificação e manter o padrão de qualidade que garante segurança e eficácia aos pacientes, nosso laboratório de manipulação conta com:

• Ambientes controlados e segregados, que asseguram a integridade das fórmulas e previnem contaminações cruzadas.
• Fornecedores qualificados e matérias-primas com certificados de análise, garantindo rastreabilidade e qualidade dos insumos.
• Tripla conferência de fórmulas, realizada por farmacêuticos experientes, assegurando a precisão e a conformidade técnica de cada manipulado.
• Treinamentos contínuos para toda a equipe técnica, mantendo-a atualizada em relação às exigências regulatórias e às boas práticas do setor.
• Monitoramento de indicadores internos e inspeções regulares, práticas que reforçam a melhoria contínua e a confiabilidade de cada medicamento.

Essa estrutura reflete o nosso compromisso com a segurança, a qualidade e a confiança que cada paciente deposita em nossos medicamentos manipulados.

Aproveite e saiba mais sobre a aplicação da ISO 9001 nas farmácias de manipulação.

Por: Drogasil Manipulação

Serviço de manipulação da Drogasil